[충북] 2026년 의료기기 인증ㆍ인허가 획득 전주기 지원사업 수혜기업 모집 공고

사업 배경 및 목적

본 사업은 충청북도가 전액(도비 100%) 지원하는 '2026년도 의료기기 인증·인허가 획득 전주기 지원사업'으로, 충북도내 의료기기 기업들의 인증 절차 대응 능력을 강화하고 신속한 시장 진입을 돕기 위해 기획되었습니다. 특히, 최근 EU에서 2026년 8월 12일부터 시행 예정인 '포장재 및 포장 폐기물 규정(PPWR)'과 같이 복잡하고 전문적인 규제에 대한 기업들의 대응을 지원하여, EU 시장 진출에 필수적인 기술 문서 작성, 시험 인증, 진단 등의 애로사항을 해결하는 데 중점을 둡니다.

지원 대상 및 요건

• 기본 요건: 충북지역에 소재한 의료기기 관련 중소·중견기업
• 사전진단 필수: 기업 지원은 사전 진단을 완료한 기업에 한하여 진행됩니다.
  • 사전 진단은 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 기업을 방문하여 맞춤형 지원을 위한 애로사항 및 필요성 확인, 기술적 사항 컨설팅을 수행합니다.

지원 내용 및 규모

본 사업은 기업 맞춤형 사전 진단 후, 규제 대응 및 시급성이 높은 분야에 대한 맞춤형 기술 지원을 제공하며, 각 프로그램별로 최대 지원 금액이 정해져 있습니다. 기업부담금은 별도로 없습니다 (부가세는 별도).

• 맞춤형 사전진단

  • 내용: 기업의 애로사항 및 필요성 확인을 통한 지원사업 매칭, 의료기기 기술 지원 항목에 관한 기술적 사항 사전 컨설팅.
  • 기업부담금: 없음.

• 애로기술 해결 기술지도 (총 2개사 지원 예정)

  • 내용: 전문가 매칭을 통한 기업 맞춤형 애로기술 해결 기술지도.
    • 의료기기 기술문서, GMP, 해외인증, 해외수출 관련.
    • Validation (클린룸, 세척, 멸균), 시험 (생물학적 안전, 멸균, 물리·화학적 특성, 전기·기계적 안전 등).
  • 지원금액: 기업당 5,000천원 이내.

• 시험평가지원 (총 3개사 지원 예정)

  • 내용: GMP 유지관리 필수 요소인 Validation 항목 및 GMP 인증·인허가 추진에 따른 시험평가 지원.
    • Validation (클린룸, 세척, 멸균), 무균시험.
    • 유럽 RoHS 6대 유해물질 (납, 수은, 카드뮴 등) 시험.
    • 유럽 포장재 (PPWR) 최소화 포장재 시험 등.
  • 지원금액: 기업당 8,000천원 이내.

• 인증획득지원 (총 3개사 지원 예정)

  • 내용: 국내·외 인증 획득 지원.
    • 국내·외 GMP, 기술문서 심사, ISO13485.
    • 유럽 CE MDR (의료기기) 인증, 미국 FDA 510K.
    • 유럽 포장재규정 (PPWR) 대응 DOC 인증 등.
  • 지원금액: 기업당 7,000천원 이내.

• 사업 기간: 2026년 05월 01일 ~ 2026년 10월 30일 (기업지원 수행 기간).

신청 방법 및 제출 서류